Авторизация

Внимание! Номер телефона вводится без 8. Пример (9хх-ххх-хх-хх)

Регистрация

Вы новый пользователь?
Зарегистрируйтесь и
приступайте к покупкам

Регистрация

Я согласен на получение сообщений:

Восстановление пароля

Введите телефон

Восстановление пароля

Введите новый пароль

На указанный Вами номер телефона выслано сообщение с верификационным кодом. Для подтверждения введите его в поле ниже.

Код введен неверно

Номер телефона

Внимание! Номер телефона вводится без 8. Пример (9хх-ххх-хх-хх)

На указанный Вами номер телефона выслано сообщение с верификационным кодом. Для подтверждения введите его в поле ниже.

Код введен неверно

Внешний вид товара может отличаться от изображенного на фотографии
Вертекс ЗАО
Цетиризин табл п о пленочн 10 мг x20
Забрать можно сегодня
Доступна скидка 3%
 
134.60 ₽
- +
Описание




МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ


 ,


ИНСТРУКЦИЯ


ПО МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА


 ,


 ,


Цетиризин


 ,


 ,


Регистрационный номер:Цетиризин – ВЕРТЕКС


Торговое наименование: Цетиризин


Международное непатентованное наименование: цетиризин


Лекарственная форма: таблетки, покрытые пленочной оболочкой


 ,


Состав


Одна таблетка содержит:


действующее вещество: цетиризинадигидрохлорид – 10,0 мг,


вспомогательные вещества: лактозы моногидрат – 70,0 мг, целлюлоза микрокристаллическая – 34,0 мг, кросповидон – 3,6 мг, магния стеарат – 1,2 мг, кремния диоксид коллоидный – 1,2 мг,


пленочная оболочка: [гипромеллоза – 2,40 мг, тальк – 0,80 мг, титана диоксид – 0,44 мг, макрогол 4000 (полиэтиленгликоль 4000) – 0,36 мг] или [сухая смесь для пленочного покрытия, содержащая гипромеллозу (60 ,%), тальк (20 ,%), титана диоксид (11 ,%), макрогол 4000 (полиэтиленгликоль 4000) (9 ,%)] – 4,0 мг.


 ,


 ,


Описание


Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого или почти белого цвета. На поперечном разрезе ядро белого или почти белого цвета.


 ,


Фармакотерапевтическая группа


Противоаллергическое средство – Н1-гистаминовых рецепторов блокатор.


 ,


Код АТХ


R06AE07


 ,


Фармакологические свойства


Фармакодинамика


Цетиризин – является метаболитом гидроксизина, относится к группе конкурентных антагонистов гистамина и блокирует Н1-гистаминовые рецепторы.
В дополнение к антигистаминному эффекту цетиризин предупреждает развитие и облегчает течение аллергических реакций: в дозе 10 мг один или два раза в день ингибирует позднюю фазу агрегации эозинофилов в коже и конъюнктиве пациентов, имеющих аллергические реакции.


Клиническая эффективность и безопасность. Исследования на здоровых добровольцах показали, что цетиризин в дозах 5 или 10 мг значительно ингибирует реакцию в виде сыпи и покраснения на введение в кожу гистамина в высокой концентрации, однако корреляция с эффективностью не установлена.


В 6-недельном плацебо-контролируемом исследовании с участием 186 пациентов с аллергическим ринитом и сопутствующей бронхиальной астмой легкого и среднетяжелого течения, показано, что прием цетиризина в дозе 10 мг один раз в сутки уменьшает симптомы ринита и не влияет на функцию легких.


Результаты данного исследования подтверждают безопасность применения цетиризина у пациентов, страдающих аллергией и бронхиальной астмой легкого и среднетяжелого течения.


В плацебо-контролируемом исследовании показано, что прием цетиризина в дозе 60 мг в сутки в течение 7 дней не вызывал клинически значимого удлинения интервала QT.


Прием цетиризина в рекомендуемой дозе показал улучшение качества жизни пациентов с круглогодичным и сезонными аллергическими ринитами.


Дети


В 35-дневном исследовании с участием пациентов в возрасте 5-12 лет не выявлено признаков невосприимчивости к антигистаминному эффекту цетиризина. Нормальная реакция кожи на гистамин восстанавливалась в течение трех дней после отмены препарата при его неоднократном применении.


 ,


Фармакокинетика


Фармакокинетические параметры цетиризинапри его применении в дозах от 5 до 60 мг изменяются линейно.


Всасывание


Максимальная концентрация в плазме крови достигается через 1±0,5часаи составляет
300 нг/мл.


Различные фармакокинетические параметры, такие как максимальная концентрация в плазме крови (Cmax) и площадь под кривой «концентрация-время» (AUC), имеют однородный характер.


Прием пищи не влияет на полноту абсорбции цетиризина, хотя скорость ее уменьшается.


Биодоступность различных лекарственных форм цетиризина (раствор,капсулы, таблетки) сопоставима.


Распределение


Цетиризин на 93 ,± ,0,3 ,% связывается с белками плазмы крови. Кажущийся объем распределения (Vd) составляет 0,5 л/кг.Цетиризин не влияет на связывание варфарина с белками.


Метаболизм


Цетиризинне подвергается экстенсивному первичному метаболизму.


Выведение


Период полувыведения (Т1/2) составляет примерно 10 часов.


При приеме препарата в суточной дозе 10 мг в течение 10 дней кумуляции цетиризина не наблюдалось.


Примерно 2/3 принятой дозы препарата выводится с мочой в неизменном виде.


Пациенты пожилого возраста


У16 пациентов пожилого возрастапри однократном приеме цетиризина в дозе 10 мгТ1/2был выше на 50 ,%, а клиренс был ниже на 40 ,% по сравнению с лицами не пожилого возраста.


Снижение клиренса цетиризина у пациентов пожилого возраста вероятно связано с уменьшением функции почек у данной категории пациентов.


Пациенты с почечной недостаточностью


У пациентов с почечной недостаточностью легкой степени тяжести (клиренс креатинина (КК) ˃ 40 мл/мин) фармакокинетические параметры аналогичны таковым у здоровых добровольцев с нормальной функцией почек.


У пациентов с почечной недостаточностью средней степени тяжести и у пациентов, находящихся на гемодиализе (КК <, 7 ,мл/мин), при приеме цетиризина внутрь в дозе 10 ,мг Т1/2 увеличивается в 3 раза, а общий клиренс снижается на 70 ,% относительно здоровых добровольцев с нормальной функцией почек.


Для пациентов с почечной недостаточностью среднетяжелого или тяжелого течения требуется соответствующее изменение режима дозирования.


Цетиризин практически не удаляется из организма при гемодиализе.


Пациенты с печеночной недостаточностью


У пациентов с хроническими заболеваниями печени (гепатоцеллюлярным, холестатическим и биллиарным циррозом),при однократном приеме цетиризина в дозе 10 или 20мгТ1/2увеличивается примерно на 50 ,%,а клиренс снижается на 40 ,% посравнению со здоровыми субъектами.Коррекция дозы необходима только в случае, если у пациента с печеночной недостаточностью имеется также сопутствующая почечная недостаточность.


Дети


Т1/2 у детей от 6 до 12 лет составляет 6 часов, от 2 до 6 лет – 5 часов, от 6 месяцев до 2 лет – снижен до 3,1 часа.


 ,


Показания к применению


- , , , , облегчение назальных и глазныхсимптомов круглогодичного (персистирующего) и сезонного (интермиттирующего) аллергического ринита и аллергического конъюнктивита, таких как зуд, чихание, заложенность носа,ринорея, слезотечение, гиперемия конъюнктивы,


- , , , , облегчение симптомов хронической идиопатической крапивницы.


 ,


Противопоказания


- , , , , повышенная чувствительность к цетиризину, гидроксизину или производным пиперазина, а также другим компонентам препарата,


- , , , , почечная недостаточность (клиренс креатинина<,50 ,мл/мин) (для данной лекарственной формы),


- , , , , дефицит лактазы, непереносимость лактозы, глюкозо-галактознаямальабсорбция,


- , , , , детский возраст до 12 лет (для данной лекарственной формы),


- , , , , беременность.


 ,


С осторожностью


- , , , , пациенты пожилого возраста (при возрастном снижении клубочковой фильтрации),


- , , , , эпилепсия и пациенты с повышенной судорожной готовностью,


- , , , , пациенты с предрасполагающими факторами к задержке мочи,


- , , , , период грудного вскармливания.


 ,


Применение при беременности и в период грудного вскармливания


Беременность


При анализе проспективных данных более чем 700 случаев исходов беременности не выявлено случаев формирования пороков развития, эмбриональной или неонатальной токсичности с четкой причинно-следственной связью.


Экспериментальные исследования на животных не выявили каких-либо прямых или косвенных неблагоприятных эффектов цетиризина на развивающийся плод (в том числе в ,постнатальном периоде), течение беременности и родов.


Адекватных и строго контролируемых клинических исследований по безопасности применения препарата во время беременностине проводилось, поэтому препарат не следует применять при беременности.


Период грудного вскармливания


Цетиризин выделяется с грудным молоком в концентрации, представляющей от 25 ,% до 90 ,% от концентрации препарата в плазме крови в зависимости от времени после назначения.В период грудного вскармливания применяют после консультации с врачом, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для ребенка.


Фертильность


Доступные данные о влиянии на фертильность человека ограничены, однако отрицательного влияния на фертильность не выявлено. ,


Способ применения и дозы


Внутрь.Таблетки рекомендуется запивать стаканом воды.


Взрослые


10 мг (1 таблетка) один раз в сутки.


Отдельные группы пациентов


Пациенты пожилого возраста


Нет необходимости в снижении дозировки у пациентов пожилого возраста, если функция почек не нарушена.


Пациенты с почечной недостаточностью


Поскольку цетиризин выводится из организма в основном почками, при невозможности альтернативного лечения пациентам с почечной недостаточностью режим дозирования препарата следует корректировать в зависимости от функции почек (величины клиренса креатинина КК).


Клиренс креатинина (КК) для мужчин можно рассчитать, исходя из концентрации сывороточного креатинина, по следующей формуле:


КК (мл/мин) =


КК для женщин можно рассчитать, умножив полученное значение на ,коэффициент 0,85.


Дозирование у взрослых пациентов с почечной недостаточностью





















Почечная недостаточность


КК (мл/мин)


Режим дозирования


Норма


>, 80


10 мг/сут


Легкая


50-79


10 мг/сут


Средняя


<, 50


Прием препарата противопоказан


 ,


Пациенты с нарушением функции печени


У пациентов с нарушением только функции печени коррекции режима дозирования не ,требуется.


У пациентов с нарушением и функции печени, и функции почек рекомендуется коррекция дозирования (см. таблицу выше).


Дети


Дети старше 12 лет 10 мг (1 таблетка) один раз в сутки.


Детям с почечной недостаточностью дозу корректируют с учетом КК и массы тела.


 ,


Побочное действие


Данные, полученные в клинических исследованиях:


Обзор


Результаты клинических исследований продемонстрировали, что применение цетиризинав рекомендованных дозах приводит к развитию незначительных нежелательных эффектов на ЦНС, включая сонливость, утомляемость, головокружение и головную боль. В некоторых случаях была зарегистрирована парадоксальная стимуляция ЦНС.


Несмотря на то, что цетиризин является селективным блокатором периферических Н1-рецепторов и практически не оказывает антихолинергического действия, сообщалось о единичных случаях затруднения мочеиспускания, нарушениях аккомодации и сухости во рту.


Сообщалось о нарушениях функции печени, сопровождающихся повышением уровня печеночных ферментов и билирубина. В большинстве случаев нежелательные явления разрешались после прекращения приема цетиризинадигидрохлорида.


Перечень нежелательных побочных реакций


Имеются данные, полученные в ходе двойных слепых контролируемых клинических исследований, направленных на сравнение цетиризина и плацебо или других антигистаминных препаратов, применяемых в рекомендованных дозах (10 мг один раз в сутки для цетиризина) более чем у 3200 пациентов, на основании которых можно провести достоверный анализ данных по безопасности.


Согласно результатам объединенного анализа, в плацебо-контролируемых исследованиях при применении цетиризина в дозе 10 мг были выявлены следующие нежелательные реакции с частотой 1,0% или выше.





























Нежелательные реакции (терминология ВОЗ)


Цетиризин 10 мг (n = 3260)


Плацебо (n = 3061)


Общие нарушения и нарушения в месте введения


Утомляемость


 ,


1,63%


 ,


0,95%


Нарушения со стороны нервной системы


Головокружение


Головная боль


 ,


1,10%


7,42%


 ,


0,98%


8,07%


Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта


Боль в животе


Сухость во рту


Тошнота


 ,


0,98%


2,09%


1,07%


 ,


1,08%


0,82%


1,14%


Нарушения психики


Сонливость


 ,


9,63%


 ,


5,00%


Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения


Фарингит


 ,


 ,


1,29%


 ,


 ,


1,34%


 ,


Хотя частота случаев сонливости в группе цетиризина была выше, чем таковая в группе плацебо, в большинстве случаев это нежелательное явление было легкой или умеренной степени тяжести. При объективной оценке, проводимой в рамках других исследований, было подтверждено, что применение цетиризина в рекомендованной суточной дозе у здоровых молодых добровольцев не влияет на их повседневную активность.


Опыт пострегистрационного применения


Помимо нежелательных явлений, выявленных в ходе клинических исследований и описанных выше, в рамках пострегистрационного применения препарата наблюдались следующие нежелательные реакции.


Нежелательные явления представлены ниже по классам системы органов MedDRAи частоте развития, на основании данных пострегистрационного применения препарата.


Классификация побочных реакцийпо органам и системам с указанием частоты их возникновения:очень часто ,(≥ 1/10), часто ,(≥ 1/100,<, 1/10), нечасто (≥ 1/1000,<, 1/100), редко ,(≥ 1/10000,<, 1/1000), очень редко ,(<, 1/10000), в том числе отдельные сообщения,частота неизвестна (из-за недостаточности данных).


Нарушения со стороны крови и лимфатической системы:


очень редко – тромбоцитопения.


Нарушения со стороны иммунной системы:


редко – реакции гиперчувствительности,


очень редко – анафилактический шок.


Нарушения со стороны обмена веществ и питания:


частота неизвестна повышение аппетита.


Нарушения психики:


нечасто – возбуждение,


редко – агрессия, спутанность сознания, депрессия, галлюцинации, нарушение сна,


очень редко – тик,


частота неизвестна – суицидальные идеи, нарушения сна (включая кошмарные сновидения).


Нарушения со стороны нервной системы:


нечасто – парестезии,


редко – судороги,


очень редко – извращение вкуса, дискинезия, дистония, обморок, тремор,


частота неизвестна – нарушение памяти, в том числе амнезия, глухота.


Нарушения со стороны органа зрения:


очень редко – нарушение аккомодации, нечеткость зрения, нистагм,


частота неизвестна – васкулит.


Нарушения со стороны органов слуха и лабиринтные нарушения:


частота неизвестна – вертиго.


Нарушения со стороны сердца:


редко– тахикардия.


Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта:


нечасто – диарея.


Нарушения со стороны печени и желчевыводящих протоков:


редко – печеночная недостаточность с изменением функциональных печеночных проб (повышение активности трансаминаз, щелочной фосфатазы, гамма-глутамилтрансферазы и билирубина).


Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей:


нечасто – сыпь, зуд,


редко – крапивница,


очень редко – ангионевротический отек, стойкая лекарственная эритема.


Нарушения со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани:


частота неизвестна – артралгия.


Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей:


очень редко – дизурия, энурез,


частота неизвестна – задержка мочи.


Общие расстройстваи нарушенияв месте введения:


нечасто –  ,астения, недомогание,


редко – периферические отеки.


Влияние на результаты лабораторных и инструментальных исследований:


редко – повышение массы тела.


Описание отдельных нежелательных реакций


После прекращения применения цетиризина были отмечены случаи зуда (в том числе интенсивного зуда) и/или крапивницы.


Оповещение о побочных реакциях


Большое значение имеет система оповещения о подозреваемых побочных реакциях после регистрации лекарственного препарата.


Это позволяет вести непрерывный мониторинг соотношения польза/риск лекарственного препарата.


 ,


Передозировка


Симптомы


При однократном приеме препарата в дозе 50 ,мг наблюдались следующие симптомы: спутанность сознания, диарея, головокружение, повышенная утомляемость, головная боль, недомогание, мидриаз, зуд, беспокойство, слабость, седативный эффект, сонливость, ступор, тахикардия, тремор, задержка мочи.


Лечение


Сразу после приема препарата – промывание желудка или стимуляция рвоты. Рекомендуется прием активированного угля, проведение симптоматической и поддерживающей терапии. Специфического антидота нет.


Гемодиализ неэффективен.


 ,


Взаимодействие с другими лекарственными средствами


На основании анализа фармакодинамики, фармакокинетикицетиризина взаимодействие с другими лекарственными препаратами маловероятно.


Не было отмечено значимых взаимодействий с псевдоэфедрином и теофиллином (в дозе 400 мг в сутки) в специальных исследованиях лекарственного взаимодействия.


Одновременное применение цетиризина с алкоголем и другими препаратами, угнетающими ЦНС, может способствовать дальнейшему снижению концентрации внимания и быстроты реакций, хотя цетиризин не усиливает эффект алкоголя (при его концентрации в крови 0,5 г/л).


 ,


Особые указания


Рекомендовано соблюдать осторожность при применении цетиризина одновременно с алкоголем.


У пациентов с повреждением спинного мозга, гиперплазией предстательной железы, а ,также при наличии других предрасполагающих факторов к задержке мочи, требуется соблюдение осторожности, так как цетиризин может увеличивать риск задержки мочи.


Осторожность следует соблюдать у пациентов с эпилепсией и повышенной судорожной готовностью.


Перед назначением аллергологических проб рекомендован трехдневный «отмывочный» период ввиду того, что блокаторы Н1-гистаминовых рецепторов ингибируют развитие кожных аллергических реакций.


Цетиризин в таблетках, покрытых пленочной оболочкой, не должен назначаться пациентам с наследственной непереносимостьюлактозы, дефицитом лактазы или с синдромомглюкозо-галактозноймальабсорбции.


После прекращения применения цетиризина может появиться зуд и/или крапивница, даже если эти симптомы отсутствовали в начале лечения. В некоторых случаях симптомы могут быть интенсивными и требовать возобновления приема цетиризина. Симптомы исчезают при возобновлении приема цетиризина.


 ,


Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами


При объективной оценке способности к управлению транспортными средствами и механизмами достоверно не было выявлено каких-либо нежелательных явлений при приеме препарата в рекомендуемой дозе. Однако пациентам с проявлениями сонливости на фоне приема препарата следует воздерживаться от управления транспортными средствами и механизмами, занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.


 ,


Форма выпуска


Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг.


10 таблеток в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.


1, 2 или 3 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по применению в пачке из картона.


 ,


Условия хранения


Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 25 ºС.


Хранить в недоступном для детей месте.


 ,


Срок годности


3 года.


Не применять по истечении срока годности.


 ,


Условия отпуска


Отпускают без рецепта.


 ,


Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение
АО «ВЕРТЕКС», Россия
Юридический адрес: 197350,
г. Санкт-Петербург, Дорога в Каменку, д. ,62, лит. ,А.


 ,


Производитель
АО «ВЕРТЕКС», Россия
Адрес производства: г. Санкт-Петербург, Дорога в Каменку, д. ,62, лит. ,А.
Организация, принимающая претензии потребителей:
АО «ВЕРТЕКС», Россия
199106, г. Санкт-Петербург, Васильевский остров, 24-линия, д. ,27, лит. ,А.
Тел./факс: (812) 322-76-38


 ,


 ,


 ,


 ,

Обращаем ваше внимание, что инструкция к товарам может меняться.
Для уточнения актуальной информации обратитесь к оригинальной инструкции.
Будьте первым кто узнает о скидках
Контакты
Телефон:
График:
Ежедневно 8:00-21:00
Адрес:
г. Магнитогорск, ул. Грязнова, д. 39А