,
ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению лекарственного препарата
ЭНТЕРОЛ®
Регистрационный номер: П N011277
 ,
Торговое наименование: Энтерол®
Международное непатентованное или группировочное наименование:
Отсутствует.
Лекарственная форма: Капсулы.
Состав.
На 1 капсулу:
Содержимое капсулы
Действующее вещество:
Saccharomyces boulardii лиофилизат 250 мг.
Вспомогательные вещества:
Лактозы моногидрат 32,50 мг (вспомогательный компонент при лиофилизации), магния стеарат 2,85 мг.
Капсула
Титана диоксид 1,96 мг, желатин 82,32 мг.
Описание: Гладкие, блестящие, непрозрачные, белого цвета желатиновые капсулы № «0», содержащие светло коричневый порошок с характерным дрожжевым запахом.
Фармакотерапевтическая группа.
Противодиарейное средство.
 ,
Код АТХ: [A07FA02]
 ,
Фармакологические свойства.
Saccharomyces boulardii оказывает антимикробное действие, обусловленное антагонистическим эффектом в отношении патогенных и условно-патогенных микроорганизмов: Clostridium difficile, Candida albicans, Candida kruesei, Candida pseudotropicalis, Klebsiella pneumoniae, Pseudomоnas aeruginosa, Salmonella typhimurium, Yersinia enterocolitica, Eschericia coli, Shigella dysenteriae, Staphylococcus aureus и других, а также Entamoeba histolitica и Lambliae. Saccharomyces boulardii обладает антитоксинным действием в отношении бактериальных цито- и энтеротоксинов, повышает ферментативную функцию кишечника. Saccharomyces boulardii обладает естественной устойчивостью к антибиотикам.
После приёма препарата Saccharomyces boulardii проходит через пищеварительный тракт в неизменном виде без колонизации. Препарат полностью выводится из организма в течение 2-5 дней после прекращения приема.
 ,
Показания к применению
Лечение и профилактика диареи любой этиологии у взрослых и детей.
 ,
Противопоказания
1. , , , , Повышенная чувствительность к одному из компонентов,
2. , , , , Наличие центрального венозного катетера, так как описаны редкие случаи возникновения фунгемии у больных с центральным венозным катетером в госпитальных условиях.
3. , , , , Пациенты, находящиеся в крайне тяжёлом состоянии и пациенты с иммунодефицитными состояниями из-за риска развития фунгемии.
4. , , , , Непереносимость лактозы, дефицит лактазы, глюкозо-галактозная мальабсорбция.
 ,
Способ применения и дозы
Детям с 1 года до 3 лет – 1 капсула два раза в день в течение 5 дней.
Детям от 3 лет и взрослым – 1-2 капсулы два раза в день в течение 7-10 дней.  ,Энтерол® ,  , , , , , ,следует принимать за 1 час до еды, запивая небольшим
количеством жидкости. Не следует запивать горячими и алкогольными напитками. Для малолетних детей, а также в случаях затруднённого глотания, капсулу можно раскрыть и давать ее содержимое с холодной или чуть теплой жидкостью. Прием препарата для лечения острой диареи в обязательном порядке должен сопровождаться регидратацией (обильным питьём).
 ,
Побочное действие
 ,
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей
Очень редко: аллергические реакции – зуд, папулёзная сыпь (крапивница), кожная сыпь, местная или распространённая по всему телу (локальная или генерализованная экзантема), отек лица (ангионевротический отек).
Нарушения со стороны иммунной системы
Очень редко: анафилактические реакции или анафилактический шок.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта
Редко: метеоризм,
Частота неизвестна: запор.
Инфекционные и паразитарные заболевания:
Очень редко: фунгемия (у пациентов, которым установлен центральный венозный катетер, а также у госпитализированных пациентов, лиц с иммунодефицитными состояниями (см. раздел «Особые указания»)).
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
 , , , , , , , , Сведения отсутствуют.
Передозировка.
 , , , , , , , , Передозировка препарата не возможна, что обусловлено его фармакокинетическими свойствами.
 ,
Особые указания.
Если по прошествии двух суток применения препарата Энтерол® для лечения острой диареи не наступает улучшения, а также при повышении температуры, обнаружении крови или слизи в каловых массах необходимо немедленно обратиться к лечащему врачу. Ощущение жажды и сухости во рту свидетельствуют о недостаточной регидратации (недостаточно обильном питье).
В связи с дрожжевой природой препарата Энтерол®, очень редко отмечаются случаи фунгемии (из крови были выделены культуры , Saccharomyces), в основном, у пациентов, которым был установлен центральный венозный катетер, у пациентов, находящихся в состоянии крайней тяжести или имеющих иммунодефицитные состояния, что часто сопровождалось лихорадкой (повышением температуры тела). В большинстве случаев исход был удовлетворительным после прекращения лечения, назначения противогрибковой терапии и удалении катетера, при необходимости. Однако, у некоторых пациентов, состояние которых было тяжёлым, исход оказался неблагоприятным.
Необходимо соблюдать особую осторожность при работе с препаратом в присутствии пациентов с установленным центральным и периферическим венозным катетером, даже если они не получают лечение препаратом Энтерол®, нужно применять меры для исключения риска контаминации препарата при контакте с загрязнёнными руками или распространении микроорганизмов воздушно-капельным путём.
Проводить подготовку к приёму препарата пациентами и открывать капсулы препарата Энтерол® рекомендуется в медицинских перчатках, в случае контакта с содержимым капсул, перчатки подлежат утилизации сразу после их использования, руки должны быть тщательно вымыты.
 ,
Взаимодействие с другими лекарственными средствами.
Энтерол® не принимают совместно с противогрибковыми препарата-ми.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
Энтерол® не влияет на способность управлять транспортом или заниматься другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Форма выпуска.
Капсулы 250 мг.
По 10, 20, 30 или 50 капсул во флакон из прозрачного стекла с полиэтиленовой крышкой и защитной пленкой. По 1 флакону с инструкцией по применению в картонную коробку.
По 5 капсул в блистер из ПА/алюминий/ПВХ и алюминиевой фольги. По 2, 4 или 6 блистеров с инструкцией по применению в картонную коробку.
По 6 капсул в блистер из ПА/алюминий/ПВХ и алюминиевой фольги. По 5 блистеров с инструкцией по применению в картонную коробку.
Возможно наличие контроля первого вскрытия.
 ,
Условия хранения:
 ,При температуре 15-25ºС, в недоступном для детей месте.
 ,
Срок годности
3 года. Не использовать после даты, указанной на упаковке.
 ,
Условия отпуска:
Отпускают без рецепта.
 ,
Производитель и владелец регистрационного удостоверения
7, avenue Gallieni, , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , ,
94250 Gentilly,
Биокодекс, Франция
Юридический адрес:
7, авеню Галльени,
94250 Жантийи, Франция
Адрес производства:
1, авеню Блез Паскаль,
60000 Бове, Франция
 , , , , , , , , , , , , ,
Получить дополнительную информацию о препарате, а также направить свои претензии и информацию о нежелательных явлениях можно по следующему адресу в России:
ООО «БИОКОДЕКС»
107045 г. Москва, Последний пер., д. 11, стр. 1
Тел.: +7(495) 783-26-80
Факс: +7(495) 783-26-81
E-mail: phv@biocodex-corp.ru
Адрес в сети Internet: www.biocodex.ru
 ,
Для уточнения актуальной информации обратитесь к оригинальной инструкции.